Avandamet 38

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La rosiglitazona (Avandia / Avandamet) de 24 de Septiembre 2010 La TGA es consciente de las decisiones regulatorias recientes de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) con respecto al estado de rosglitazone (Avandia y Avandamet). El TGA ya ha tomado una serie de medidas importantes para restringir el uso de rosiglitazona y para impedir su uso en pacientes con un mayor riesgo de eventos adversos, y el australiano aprobado de información del producto (PI) en Australia ya es más restrictiva que en muchos mercados de ultramar . Una caja de alerta en el documento PI aprobado establece que la rosiglitazona no debe utilizarse en pacientes con cardiopatía isquémica conocida. La PI también muestra claramente una serie de contraindicaciones importantes que incluyen el uso en pacientes con insuficiencia cardíaca y en la terapia triple. El TGA ha revisado progresivamente los datos sobre la seguridad de la rosiglitazona, ya que ha surgido y esto ha llevado a la medida reglamentaria ya adoptadas hasta la fecha. Mientras que la prescripción del producto no se ha restringido aún más en este momento y que no ha sido retirado del mercado, la revisión de los TGA de la seguridad del producto está en curso. El TGA también está revisando cuidadosamente las decisiones de la EMA y la FDA como parte de su examen de si la futura acción normativa se justifica en Australia. El TGA desea reforzar a los médicos la importancia de los consejos contenidos en el PI aprobado. Una copia de la caja de alerta se reproduce a continuación. El uso de Avandia no se recomienda en pacientes con cardiopatía isquémica conocida, sobre todo en aquellos que toman nitratos. Avandia se ha demostrado que se asocia con un mayor riesgo de isquemia miocárdica (angina de pecho, infarto) en el conjunto de ensayos clínicos a corto plazo en comparación con el control activo / placebo combinado (2,00 frente a 1,53, respectivamente), en particular en aquellos que necesitan varios medicamentos antidiabéticos o de nitratos. Cualquier paciente que actualmente toman Avandia o Avandamet que tienen preocupaciones deben hablar sobre esto con su médico tratante.